DET NORSKE VERITAS
(Norvegijos klasifikavimo organizacija)
Išsamus Produkto Kokybės Valdymo Sertifikatas - EC
Sertifikatas Nr. 29556-2008-CE-NOR Pataisa 5.0
Šis sertifikatas susideda iš 3 puslapių
Šiuo yra patvirtinama, kad čia nurodytos bendrovės:
Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych S.A.
Zolkiewskiego g. 20/26, 87-100,Torūnė, Lenkija
Kokybės Valdymo Sistema, skirta
Vienkartinių medicinos priemonių
buvo įvertinta atsižvelgiant į
atitikties vertinimo procedūras, aprašytas straipsniuose 11.1.a, priedas II (Module H1)  taip pat  aprašytas straipsniuose 11.3.a, priedas II, 4 paragrafas (Module H) Tarybos Direktyvos 93/42/EEC “Dėl medicinos prietaisų” skirtų gamybos grandims, su pakeitimais, kad sistema procedūras atitinka.
Išsamesnės detalės yra pateiktos kituose lapuose
Vieta ir data:
Hovik, 5 liepos 2013
Skirta DET NORSKE VERITAS CERTIFICATION AS
NORWAY

Šis sertifikatas galioja iki:
09 liepos 2018
CE
Cecihe Gudesen Torp                                    
        Eugenie Winger Husebye
           Sertifikavimo vadovas                                    Paskelbtoji įstaiga Nr.: 0434	                               Techninė redaktorė
		
Šis liudijimas buvo pasirašytas skaitmeniniu parašu  www.dnv.com/digitalsignatures
Pastaba: Sertifikatui yra taikomos kitoje pusėje nurodytos sąlygos. Bet kokie pastebimi šio sertifikato išdėstymo arba sudėties pakeitimai gali padaryti sertifikatą nebegaliojančiu
\|neįskaitoma\
Pagribdinė būstinė: Det Norske Veritas AS, Veritasveien 1, 1322 Hovik, Norway. Tel: +47 67 57 9900 Fax: +47 6757 9911 www.dnv.com 
Lapas 1 iš 3

Jurisdikcija
Taikoma 1993 m. liepos 14d. Tarybos Direktyva 93/42/EEC, Norvegijos Sveikatos Priežiūros Paslaugų Ministerijos priimta kaip “Torskrift for Medisinsk Utstyr'”(Medicinos priemonių reglamentas).

Sertifikato istorija

Pataisa	Aprašymas	Išdavimo data	
1.0	Sertifikato originalas Nr. 29271-2008-CE-NOR	2008-07-09	
2.0	Išplėsta taikymo sritis – pridėti nauji prietaisai	2010-09-21	
3.0	Išplėsta taikymo sritis – pridėti nauji prietaisai 	2011-10-05	
4.0	Išplėsta taikymo sritis – pridėti nauji prietaisai	2012-03-14	
5.0	Pakartotinas sertifikavimas - resertifikavimas	2013-07-05	

Į šį sertifikatą įeinantys produktai
Produkto aprašymas	Produkto pavadinimas		Klasė	
Vienkartinės medicinos priemonės		•	Marlinės servetėlės		IIa	
		•	Neaustinės medžiagos servetėlės			
		•	Operacinės servetėlės			
		•	Setonai, tupferiai iš marlės			
		•	Setonai, tupferiai iš neaustinės medžiagos			
		•	Marlė			
		•	Tamponai			
		•	Drėgmę sugeriančios servetėlės			
		•	Žaizdų tvarsčiai			
		•	Procedūriniai/operaciniai rinkiniai			
		•	Maišeliai žmonių organams			
		•	Tvarsčiai akims			
		•	Chirurginė plėvelė, operaciniai apklotai su chirurgine plėvele			
		•	Chirurginės pirštinės			
		•	Ginekologiniai įklotai			
		•	Operaciniai rinkiniai su instrumentais daugkartinio naudojimo 			
Tvarsčiai 		•	Sterilus polimerinis tvarstis		IIb	
		•	Sterilus hidrokoloidinis tvarstis			
		•	Sterilus kalcio alginato tvarstis			
		•	Sterilus hidrogelinis tvarstis			
Operaciniai rinkiniai 		•	Sterilios pakuotės/rinkiniai		III*	

Det Norske Veritas Certification AS, Veritasveien 1, 1322 Hovik, Norway. Tel: +47 67 57 9900 Fax: +47 6757 9911 wwwdnv.com

Lapas 2 iš 3

	

		•	Procedūriniai/operaciniai			
Neurochirurginiai tvarsčiai		•	Sterilūs neurochirurginiai tvarsčiai su siūlu ir rentgeno kontrasto juosta		III*	

Išsamų priemonių sąrašą turi Paskelbtoji įstaiga,

kuriai išduotas šis sertifikatas

Pavadinimas                                     Adresas
Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych S.A.        ul. Zolkiewskiego 20/26, 87-100,Torun Poland
Terminai ir sąlygos
Sertifikatui taikomos šios sąlygos:
•	Visi gamintojai (žiūrėti 2001/95/EC dėl tikslaus apibrėžimo)atsako už žalą, atsiradusią dėl jo gaminių trūkumų, pagal Direktyvos 85/374/EEC, su pakeitimais, susijusių dėl nekokybiškų gaminių.
•	Sertifikatas galioja tik auksčiau išvardintoms prekėms ir/arba gamybos procesams.
•	Gamintojas turi vykdyti įsipareigojimus , kylančius iš patvirtintos kokybės sistemos, ir palaikyti ją tokią, kad išliktų tinkama ir veiksminga.
•	Gamintojas privalo informuoti vietinį DNV įstaigą apie numatomus kokybės sistemos pakeitimus, DNV įstaiga įvertina pakeitimus ir nusprendžia ar sertifikatas paliekamas galioti.
•	Periodinis auditas vyks, siekiant patikrinti, ar gamintojas prižiūri ir taiko kokybės sitemą, DNV pasilieka teisę remiantis įtarimu, atvykti iš anksto nepranešus.
Sertifikatą gali padaryti negaliojančiu:
•	Kokybės sistemos pokyčiai, turintys įtakos gamybai.
•	Periodiniai auditai neįvyksta per nustatytą laikotarpį.
Atitikties deklaracija ir produktų ženklinimas
Kai yra atitikimas prieš tai nurodytoms sąlygoms, gamintojas gali parengti EC atitikties deklaraciją ir teisiškai patvirtinti ženklą “CE” po gauto Notifikuotos Įstaigos identifikavimo numerio iš DNV.
SERTIFIKATO PABAIGA
Det Norske Veritas Certification AS, Veritasveien 1, 1322 liovik, Norway. Tel: +47 67 57 9900 Fax: +47 6757 9911 www.dnv.com
Lapas 3 iš 3